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담관암 치료에서 특정 유전자 이상을 겨냥하는 표적치료 선택지가 추가됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 9월 23일 리라푸그라티닙(lirafugratinib·미국 제품명 Lyrfigtu)을 이전 치료를 받은 일부 진행성 담관암 성인 환자의 치료제로 승인했다.

승인 대상은 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 있는 절제 불가능한 국소진행성·전이성 담관암이다. 담관암이라는 진단만으로 누구나 사용할 수 있는 약은 아니다. FDA

담관암 진단명에 더해 유전자검사 결과 확인

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하는 경구용 표적치료제다. 개발사에 따르면 기존의 여러 FGFR 계열 단백질을 함께 억제하는 방식과 구분해 FGFR2에 대한 선택성을 높이도록 개발됐다. 다만 이러한 약리학적 특징만으로 다른 약보다 임상 효과가 우수하다고 단정할 수는 없다. Elevar Therapeutics

FDA 허가사항은 투약 전에 FGFR2 융합 또는 재배열을 확인하도록 명시한다. 검사 결과에 ‘FGFR2’라는 이름이 있다는 사실만으로 판단하기보다, 검출된 이상이 승인 조건에 해당하는지 확인해야 한다. accessdata.fda.gov

객관적 반응률 46%…완치율과는 다른 지표

승인 근거가 된 REFOCUS 연구의 FDA 평가 대상은 116명이었다. 이전에 항암치료 또는 항암·면역 병용치료를 받았으며, FGFR 억제제 사용 경험은 없는 환자들이었다.

독립적인 평가에서 객관적 반응률은 46%, 반응지속기간 중앙값은 11.8개월로 나타났다. 객관적 반응률은 정해진 기준에 따라 종양이 줄거나 사라진 환자의 비율이며, 완치율을 뜻하지 않는다. 반응지속기간 역시 치료에 반응한 환자에서 평가하는 지표다. FDA

이번 연구는 대조군 없이 진행한 단일군 시험이다. 따라서 이 수치만으로 다른 FGFR 표적치료제나 기존 항암제보다 생존기간을 얼마나 더 늘리는지 직접 비교할 수는 없다. FDA

먹는 표적치료제도 부작용 점검 필요

FDA 허가사항에는 눈 독성, 고인산혈증과 연조직 무기질 침착, 배아·태아 독성 등에 대한 경고와 주의사항이 포함됐다. 특정 표적을 겨냥하는 약이라고 정상 조직에 영향을 주지 않는 것은 아니다. accessdata.fda.gov

치료를 검토할 때는 효과뿐 아니라 필요한 검사와 부작용 관찰 계획도 함께 설명받아야 한다. 기존 FGFR 억제제를 사용한 뒤 진행한 환자에게도 같은 결과를 기대할 수 있는지는 이번 승인 근거 연구의 환자 조건과 구분해 살펴야 한다.

미국 승인과 국내 처방 가능 여부는 별개

리라푸그라티닙의 미국 승인은 분자검사 결과에 따라 담관암 치료를 세분화하는 흐름을 보여준다. 그러나 미국 승인 사실이 국내 허가나 건강보험 적용, 즉시 처방 가능 여부까지 의미하지는 않는다.

환자와 보호자는 담당 의료진에게 FGFR2 융합·재배열 검사 여부, 이전 치료와의 관계, 현재 이용 가능한 승인 치료나 임상시험을 구체적으로 확인하는 것이 좋다. 신약 이름을 찾는 일과 함께 자신의 종양이 해당 치료의 대상인지 확인하는 과정이 중요하다.

자료: FDA 리라푸그라티닙 승인 발표 및 미국 허가사항, Elevar Therapeutics 개발사 발표. REFOCUS 임상시험 등록번호 NCT04526106.